Процесс регистрации медицинских изделий и оборудования должен пройти каждый, кто хочет заниматься реализацией и использованием медицинских изделий и оборудования в России.
Регистрация медицинских изделий в России – государственная процедура, задача которой разрешить выпуск и продажу безопасной и качественной медицинской продукции.
В результате регистрации медицинских изделий выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие или оборудование.
Регистрация медицинских изделий в России осуществляется в Росздравнадзоре (РЗН).
К медицинским изделиям, подлежащим регистрации, относятся: различные материалы, медикаменты, техническое оборудование и прочие товары, используемые в медицинских целях, причем товары, которые имеют не только одиночное применение, но и изделия, которые используются совместно с другими изделиями, к примеру компьютерные программы. Так же регистрации подлежат лекарственные средства, которые предотвращают беременность. Порядок регистрации медицинских изделий утвержден постановлением правительства РФ.
Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование и изделия.
Регистрационное удостоверение (РУ) - это важный документ, который выдается Росздравнадзором и подтверждает безопасность и качество медицинского оборудования или изделия.
Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо пройти поэтапную систему регистрации, порядок которой определен правительством.
Этапы получения регистрационного удостоверения
- Сбор и правильная разработка документации
- Согласование лаборатории и проведение испытаний
- Экспертиза
- Уведомление Росздравнадзора
- Испытания (клинические)
- Последний этап регистрации
- Получение Регистрационного удостоверения
Все медицинские изделия можно разделить на классы риска, и, от класса риска зависит стоимость экспертизы Росздравнадзора.
Всего четыре класса риска медицинских изделий.
Класс первый. Это изделия, которые имеют слабый уровень риска. К таким изделиям можно отнести практически все расходные материалы, которые не контактируют с потребителем.
Класс 2а. Это изделия, которые имеют средний уровень риска. К таким изделиям относятся физиооборудование, некоторые средства для перевязки.
Класс 2б. Это изделия, которые имеют повышенный уровень риска. К таким изделиям относятся стоматологические установки и оборудование для введения лекарственных препаратов.
Класс 3. Это изделия, которые имеют высокий уровень риска. К таким изделиям относятся импланты и искусственные клапаны для сердца.
Время и стоимость регистрации медицинских изделий зависят не только от класса риска медицинского изделия, но и от уровня подготовки исполнителя. Так как любая ошибка, на каком-либо из этапов, на порядок увеличивают сроки и стоимость регистрации изделия.
Наша компания прошла большой путь, чтобы отработать процесс регистрации медицинских изделий и оборудования, и довести его до абсолютного идеала.
Обратившись в нашу компанию, вы в кратчайшие сроки и по минимальной цене получаете регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие и оборудование.
Написать нам
